Regulatory Affairs Associate (m/w/d)

Summary

Die Firma hat die Stelle eines Regulatory Affairs Associate (m/w/d) im Bereich Quality & Regulatory Affairs am Standort Nürnberg zu besetzen. Die Stelle berichtet an die Director of Clinical and Regulatory Affairs, Frau Tiffani Rogers.


Full Description

Aufgabenschwerpunkte

• Erstellung und Verwaltung von technischen Dokumentationen, Auslegungsdokumentationen (Design Dossiers), 510(k)-Anträgen und Premarket-Approval-Anträgen
• Einreichung und Verwaltung von Marktzulassungen im Namen des Unternehmens
• Unterstützung von Anträgen für neue Märkte bei Behörden sowie Verwaltung von Zulassungen und Lizenzen an bestehenden Märkten
• Unterstützung und Beratung anderer Unternehmensbereiche bei Informationsanfragen; Prüfung von Verträgen, Bildmaterialien und Literatur
• Bei der Entwicklung neuer Produkte und größeren Erweiterungen bestehender Produktlinien Zurverfügungstellung von Informationen zu behördlichen Richtlinien
• Durchführung behördlicher Prüfungen und Zulassungen der wichtigsten Compliance-Elemente (z. B. Etikettierungen und Gebrauchsanweisungen)
• Unterstützung von Audits/Überprüfungen technischer Dokumentationen und von Auslegungsdokumentationen durch benannte Stellen, zuständige Behörden und Kunden
• Teilnahme an unternehmensinternen Audits des Qualitätssystems
• Bei Bedarf Reisen an andere Unternehmensstandorte, einschließlich des Firmensitzes

Anforderungen

• Akademische Qualifikation wie naturwissenschaftliches Studium
• mindestens zweijährige Erfahrung in der Medizintechnik im Bereich Zulassung
• Erfahrung mit Richtlinien zu Medizinprodukten und Zulassungsanforderungen sowohl in der EU wie auch in den USA
• Erfahrung mit der Zulassung von Medizinprodukten in Kombination mit Arzneimittel und oder tierischen Hersprungs ist wünschenswert
• Erfahrung mit der Vorbereitung und Einreichung von EU (Klasse IIa, IIb und III CE) und US FDA 510(k)-Zulassungen ist wünschenswert
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit Mitarbeitern, Kunden und Lieferanten
• Fließende Deutsch-und Englischkenntnisse, weitere Sprachkenntnisse von Vorteil